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优思明 屈螺酮炔雌醇片 21片

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  • 商品名称:优思明 屈螺酮炔雌醇片 21片
  • 品牌:优思明
  • 规格:21片

温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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产品说明书 Product Description
优思明 屈螺酮炔雌醇片 21片 说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
性状:淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色
汉语拼音:QuLuoTongQueCiChunPian
通用名称:屈螺酮炔雌醇片
商品名称:优思明 屈螺酮炔雌醇片
规格——中西药品:西药
成份:本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg
功能主治:女性避孕
用法用量:必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服每日1 片,连服21 天停药7 天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血一般在该周期最后一片药服完后2-3 天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束
注意事项:1.如果存在下述任何一种情况/危险因素,应对每一位妇女仅衡应用COC的益处与可能出现的危险,在她决定开始服药前与其进行讨论如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现,应与医生联系医生应决定是否应该停用COC 2.循环系统疾病 3.流行病学的研究已经表明,使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关这些事件的发生罕见 4.使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高
不良反应:在中国进行的Ⅲ期临床试验显示,整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应试验中,优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠,这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生
禁忌:复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况如果使用COC 期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药 1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外,或有上述病史 2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作, 心绞痛) 3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状 4、累及血管的糖尿病 5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症 6、胰腺炎或其病史,并伴有重度高甘油三酯血症 7、存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能指标没有恢复正常 8、重度肾功能不全或急性肾衰 9、肾上腺功能不全 10、存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史 11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如:生殖器官或乳腺) 12、原因不明的阴道出血 13、已知或怀疑妊娠 14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏
药物相互作用:相互作用 其它药物(酶诱导剂,某些抗生素)与口服避孕药的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败使用这些药物的妇女除服用COC外,应临时加用屏障避孕法或选择其它的避孕措施在合并使用微粒酶诱导药物期间及停药后的28天内,应加用屏障避孕方法 合并使用抗生素的妇女(除了利福平和灰黄霉素),应加用屏障避孕方法直到停药后7天如果加用屏障避孕方法的合并用药期超过COC包装中的最后一片药物,则应该直接开始服用下一盒药物而没有通常的停药期 减弱COCs效果的物质(酶诱导剂和抗生素) 酶诱导(肝代谢增加):与诱导微粒体酶的药物发生的药物相互作用能导致性激素清除率的增加(这些药物如:苯妥英、巴比妥类、扑痫酮、卡马西平、利福平,可能的药物有奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、灰黄霉素及含圣约翰草的产品) 据报道,HIV蛋白酶(如:利托那韦)和非核苷的反转录酶抑制剂(如:奈韦拉平),和两者合用,对肝脏代谢有潜在影响 抗生素(影响肠肝循环):有临床报告提示使用某些抗生素(如:青霉素、四环素)时,雌激素的肠肝循环可减低,使血清炔雌醇浓度下降 影响复方激素避孕药新陈代谢的物质(酶抑制剂) 人血浆中屈螺酮的主要代谢产物的产生不涉及细胞色素P450系统因此,该酶系统的抑制剂不大可能会影响屈螺酮的代谢 COCs对其它药物的影响 口服避孕药可能影响某些其它药物的代谢,因此其血浆和组织中的浓度可能会相应地上升(如:环孢菌素)或下降(如:拉莫三嗪) 基于在女性志愿者使用奥美拉唑、辛伐他丁、咪达唑仑作为标记底物的体外抑制研究和体内相互作用的研究可以得出,在剂量为3mg时,屈螺酮不大可能与其它药物的代谢产生相互作用 其它相互作用 与其它可以升高血清钾浓度的药物同时使用时,服用本品的妇女的血钾水平在理论上可能会升高这一类药物包括血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,保钾类利尿剂和醛固酮拮抗剂然而,在评价屈螺酮(与炔雌醇组成复方)与ACE拮抗剂或者消炎痛相互作用的研究中,未观察到有临床意义的或者差异有统计学意义的血清钾浓度变化 注意:应了解伴随用药的处方信息以发现可能的相互作用
贮藏:密闭,30℃以下保存
药理毒理:1、药理作用 复方口服避孕药(COCs)的避孕作用是基于多种因素的相互作用,最重要的是抑制排卵和改变宫颈分泌物除了避孕作用外,COCs 虽有(警告和不良反应)中提及的不利特性,还有很多有利的特性:如月经周期更有规律,痛经减轻,出血量较少后者可以减少缺铁的发生屈螺酮除避孕外,还具有其它有利特性屈螺酮具有抗盐皮质激素活性,能防止由于液体潴留而引起的体重增加和其它症状它对抗与雌激素相关的钠潴留,提供良好的耐受性,并对经前期综合征(PMS)有积极作用与炔雌醇组成复方,屈螺酮增高了高密度脂蛋白(HDL)水平,显示良好的脂质谱屈螺酮的抗雄激素活性对皮肤有良好的作用,减少痤疮损伤及皮脂的产生此外,屈螺酮并不对抗与炔雌醇相关的SHBG 增高,后者有利于与内源性雄激素的结合并使其失活屈螺酮没有任何雄激素、雌激素、糖皮质激素、与抗糖皮质激素的活性这一特性,结合其抗盐皮质激素和抗雄激素特性,使屈螺酮的生化和药理性能与天然孕激素十分相似此外,有证据表明,子宫内膜癌和卵巢癌的风险降低而且,较高剂量的COCs(炔雌醇0.05mg)已经显示降低卵巢囊肿、盆腔炎、良性乳腺疾病和异齐妊娠的发生率这一点是否也适用于较低剂量的COCs 尚有待证实 2、毒理研究 临床前重复给药毒性、遗传毒性、潜在致癌性和生殖毒性常规实验显示对人体无特别危险然而,必须记住,性甾体激素可能促进某些激素依赖性组织和肿瘤的生长
药代动力学:尚不明确
有效期:36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:孕妇 妊娠期间禁用本品如在服用本品期间发生了妊娠,必须停止继续用药然而,大量的流行病学研究已经显示,妊娠前服用COCs妇女所生婴儿的出生缺陷发生率没有增加,早孕期间服用了COCs的妇女的致畸作用也没有上升曾有一例患儿出生伴随食道闭锁此事件与本品之间的因果关系不明确 关于妊娠期间服用了本品的资料非常有限,不能得出对妊娠、胎儿或者新生儿健康不良影响的结论,至今尚无相关的流行病学资料? 哺乳期 哺乳期可能受到COCs的影响,因为它们可以减少乳汁分泌量并改变乳汁的成份,因此,在哺乳期妇女完全断奶之前通常不推荐使用COCs少量的避孕甾体激素和/或其代谢产物可能从乳汁分泌 【儿童和青少年用药】 本品只能在初潮后使用没有数据显示需要调整剂量
执行标准:进口药品注册标准JX20050089
批准文号:国药准字J20130120
儿童用药:本品不适用于儿童
老年患者用药:不适用本品不能用于绝经后
企业名称:Schering GmbH & Co. Produktions KG(德国)
药物过量:迄今,尚无关于本品过量的任何临床经验在临床前研究中也没有由于药物过量而造成严重毒性作用的报告基于对COC的一般经验,在这种情况下可能出现的症状为:恶心、呕吐,在年轻的女孩中,可能会出现轻度的阴道出血没有解毒药物,进一步处理为对症治疗
包装:由铝箔和聚氯乙烯透明膜组成的水泡眼包装(边缘热封)
温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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