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开浦兰 左乙拉西坦片 500mg*30片

更多疗效用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

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  • 商品名称:开浦兰 左乙拉西坦片 500mg*30片
  • 品牌:开浦兰
  • 规格:500毫克×30片

温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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处方药预定须知
产品说明书 Product Description
开浦兰 左乙拉西坦片 500mg*30片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状:本品为为椭圆形薄膜包衣片(250mg为蓝色片,500mg为黄色片,1000mg为白色片),除去包衣后均显白色
汉语拼音:Zuoyilaxitan Pian
通用名称:左乙拉西坦片
商品名称:开浦兰 左乙拉西坦片
规格——中西药品:0.5g*30s
成份:左乙拉西坦
功能主治:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
用法用量:口服需以适量的水吞服,服用不受进食影响成人(]18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次 详见说明书
注意事项:1.根据当前的临床实践,如需停止服用开浦兰,建议逐渐停药(例如:成人每隔2-4周,每次减少500mg,每日2次;儿童应每隔2周,每次减少10mg/kg,每日2次) 2.临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者) 3.临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加 4.对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整 5.对驾驶和应用机器影响:目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响 6.由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械
不良反应:1.成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外,总的安全性和成人相仿 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%,包括单独的报告 4.上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率-全身反应和给药部位不适:很常见乏力-神经系统不适:很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤-精神心理变化:常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常
禁忌:对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用(过敏,有机体对某些药物或外界刺激的感受性不正常地增高的现象,药物过敏过敏简单地说就是对某种物质过敏当你吃下、摸到或吸入某种物质的时候,身体会产生过度的反应;导致这种反应的物质就是所谓的“过敏原”在正常的情况下,身体会制造抗体用来保护身体不受疾病的侵害;但过敏者的身体却会将正常无害的物质误认为是有害的东西,产生抗体,这种物质就成为一种“过敏原”这种过敏性反应会导致一些身体问题,而这些问题通常是不会发生在正常人身上的)
药物相互作用:1.体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物因此,不易出现药代动力学相互作用另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(<10%),不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用 3.临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中,通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用 4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物相互作用:(1)苯妥英+左乙拉西坦(每日3000mg)对难治性的癫痫病人,苯妥英药代动力学特性不产生作用苯妥英的应用也不影响本品的药代动力学特性(2)丙戊酸钠+左乙拉西坦(1500mg,每日2次)不改变健康志愿者丙戊酸钠药代动力学特性丙戊酸钠500mg,每日2次,不改变左乙拉西坦吸收的速率或程度,或其血浆(3)清除率,或尿液排泄也不影响主要代谢物的暴露水平和排泄(4)对安慰剂对照临床研究获得的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度进行了评估,数据显示左乙拉西坦不影响其他抗癫痫药物的血药浓度
贮藏:置阴凉干燥处
有效期:36个月
批准文号:注册证号H20110410
企业名称:UCB Pharma S.A.(比利时)
适应症:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
包装:30片/盒
温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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