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保法止 非那雄胺片 1mg*28片

更多疗效本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。
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  • 商品名称:保法止 非那雄胺片 1mg*28片
  • 品牌:默沙东
  • 规格:1mg*7片*4板 异形薄膜衣

温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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保法止 非那雄胺片 1mg*28片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状:本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色
汉语拼音:FeiNaXiongAnPian
英文名称:Finasteride Tablets
通用名称:非那雄胺片
商品名称:保法止 非那雄胺片
规格——中西药品:1mg*7s*4板
成份:非那雄胺 化学名:N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713 分子式:C23H36N2O2 分子量:372.55
功能主治:本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童
用法用量:推荐剂量为每天1次,1次1片(1 mg),可与或不与食物同服一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果建议持续用药以取得最大疗效停止用药后疗效可在12个月内发生逆转
注意事项:对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者,应密切监测其尿路梗阻的情况对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响:目前为止,用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异建议在接受本药治疗前及治疗期间,应定期做直肠指检,以及其它的前列腺癌检查对PSA水平的影响:血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者的年龄有关当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线值上治疗后基线值约为治疗前基线值的一半因此,用本药治疗6个月或更长时间的患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时,PSA值应该加倍对妊娠和哺乳的影响:本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用的,可引起男性胎儿外生殖器异常由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当服用怀孕或可能受孕时,不应触摸本药的碎片和裂片,避免接触其活性成分
不良反应:本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 :性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异 在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%上市后报告的不良事件如下 :射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛
禁忌:1.本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女,对本品任何成份过敏者 2.本品不适用于妇女和儿童
药物相互作用:临床尚未发现重要的药物相互作用非那雄胺不影响与细胞色素P450 有关的药物代谢酶系已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林,未发现相互作用虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将 1mg 或大于1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2 受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基 戊二酸单酰辅酶A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用,均未见重要的不良相互作用
贮藏:密封防潮保存
药理毒理:本药是一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮(DHT)过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂而良性前列腺增生(BPH)或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT,非那雄胺对雄激素受体没有亲和力在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中,对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留)进行了评价在这项双盲、随机,安慰剂对照的多中心研究中,用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%,并伴有显著且持续的前列腺体积缩小,以及持续的最大尿流速增高和症状改善
药代动力学:1.吸收:与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%口服生物利用度不受食物影响口服给药后约2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后6~8 小时完全吸收 2.分布:血浆蛋白结合率约为93%非那雄胺的分布容积约为76 升按每天1mg 剂量连续用药达稳态后,血浆中非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml,在给药后1 到2 小时达此峰值, 0-24 小时的药时曲线下面积为53ng•hr/ml在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在脑脊液中用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺 3.代谢:非那雄胺主要在细胞色素P450 3A4 酶系的催化下代谢男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺 4.消除:男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,39%的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄),57%的药物随粪便排泄血浆清除率约为165ml/min非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降在18 至60 岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期约为5 至6 小时,70 岁以上的男子,消除半衰期为8 小时这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药 5.病人特征:对于肌酐清除率为9-55ml/min 的慢性肾功能损害的病人,单剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量
有效期:36个月
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:本品不适用于女性,尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄
执行标准:JX20060063
批准文号:国药准字J20120061
儿童用药:本品不适用于儿童
老年患者用药:尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究
企业名称:MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)
药物过量:1.临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg 或多次服药,每天总量达80mg,连续用药三个月,均未发生不良反应 2.本品过量时无推荐的特效治疗措施
适应症:本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童
包装:铝塑板包装,7片*4板/盒
温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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