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安理申 盐酸多奈哌齐片 10mg*7片

更多疗效轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。

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  • 商品名称:安理申 盐酸多奈哌齐片 10mg*7片
  • 品牌:安理申
  • 规格:10mg*7片

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处方药预定须知
产品说明书 Product Description
安理申 盐酸多奈哌齐片 10mg*7片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状:本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色
汉语拼音:Yansuan Duonaipaiqi Pian
英文名称:Donepezil Hydrochloride Tablets
通用名称:盐酸多奈哌齐片
商品名称:安理申
规格——中西药品:10mg*7片/盒
成份:盐酸多奈哌齐
功能主治:轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗
用法用量:1. 成年/老年人:初始治疗用量一日1次,一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)本品应于晚上睡前口服5mg/天的剂量应至少维持—个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度用5mg/天治疗一个月,做出临床评估后,可以将本品的剂量增加到10mg/天(一日1次)推荐最大剂量为10mg大于10mg/天的剂量未做过临床试验停止治疗后,本品的疗效逐渐减退中止治疗无反跳现象    2. 肝/肾功能不全的患者,由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响,故服用方法与正常人相似或遵医嘱
注意事项:应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗通过公认的标准(如DSMIV,ICD10)来诊断,只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗治疗可以一直持续,只要对病人治疗的益处一直存在因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估当治疗的益处不再存在时,应当考虑终止治疗每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人,其他类型的痴呆或其他类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察麻醉:盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有“病窦综合征”或其他室上性心脏传导疾病病人需尤其注意曾有昏厥和癫痫发生的报道需特别注意观察那些可能患有心脏传导阻滞或窦性停搏的病人消化系统:对于患溃疡病危险性增大的病人,例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状但在盐酸多奈哌齐的临床试验中,与安慰剂比,消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加泌尿生殖系统:拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻,但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用 神经系统:拟胆碱作用可能造成癫痫大发作但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状呼吸系统:因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能系统的激动剂或拮抗剂目前几乎没有报道过服用盐酸多奈哌齐后出现包括肝炎的肝功能异常,但如果出现有肝功能异常,应考虑停药如果用药的患者出现幻觉、易激惹和攻击行为等精神紊乱症状,应采取减量或停止治疗对驾驶及操作机器能力的影响:阿尔茨海默型痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力另外,多奈哌齐可以引起乏力、头晕和肌肉痉挛,主要是在开始服用药物或增加药物剂量时对于服用多奈哌齐的阿尔茨海默型痴呆病人继续驾驶或操作复杂机器的能力应当由治疗医师作出常规的评估
不良反应:常见不良反应包括:恶心、腹泻、失眠、呕吐、肌肉痉挛、乏力、倦怠与食欲减退,症状通常轻微且短暂,不必调整剂量,连续服药症状可缓解较少见的不良反应包括头痛、头晕、精神紊乱(幻觉、易激惹、攻击行为),体重减轻,视力减退,胸痛,关节痛,抑郁,多梦,嗜睡,新的神经症状,皮疹,胃痛,胃肠功能紊乱,尿频或无规律报道有极少的不良反应为昏厥、心动过缓或心律不齐,窦房传导阻滞、房室传导阻滞,心脏杂音,癫痫或黑便
禁忌:对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中辅料有过敏反应者禁用
药物相互作用:应用多奈哌齐的临床经验目前尚有限因为这个原因,可能还没有记录到所有可能出现的相互作用开处方医生应当清楚可能会发生的新的未知的与多奈哌齐的相互作用盐酸多奈哌齐和/或任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西米替丁或地高辛在人体内的代谢盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西米替丁所影响活体外试验显示细胞色系酶P450系统的同工酶3A4和很小限度参与的同工酶2D6与多奈哌齐的代谢有关活体外的药物间相互作用研究显示酮康唑和奎尼丁,分别是CYP3A4和2D6的抑制剂,抑制多奈哌齐的代谢因此,这些和其它CYP3A4的抑制剂如伊曲康唑和红霉素,和CYP2D6的抑制剂如氟西汀能够抑制多奈哌齐的代谢在对健康志愿者进行的研究中,酮康唑增加多奈哌齐的平均浓度大约30%酶的诱导剂,如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度因为抑制或者诱导作用的程度还不知道,类似药物的联合应用应当非常谨慎盐酸多奈哌齐有与抗胆碱能药物相互作用的可能也有与共同治疗的药物象琥珀胆碱、其它神经―肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂(其影响心肌的传导)等有协同作用的可能
贮藏:应于30°C以下室温环境储存
药理毒理:药理作用 目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解,从而提高乙酰胆碱的浓度若按上述作用机制推测,随着病程的进展,功能完整的胆碱能神经元渐趋减少,多奈哌齐的作用可能会减弱目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程 毒理研究 生殖毒性: 大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),生育力未受影响妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天(按体表面积折算,分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍),未见明显致畸作用另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天(按体表面积折算,约为推荐人用最大剂量的8倍),死产数轻微升高,产后4天内子代的成活率轻微下降 遗传毒性: 在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中,可见多奈哌齐产生诱裂作用小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用 致癌性:目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料
药代动力学: 1.吸收:口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度血浆浓度和药时曲线下面积与剂量成正比消除半衰期约70小时,所以,多次每日单剂量给药将缓慢达到稳态治疗开始后3周内达稳态稳态后,血浆盐酸多奈哌齐浓度和相应的药效学活性在一日中变化很小饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响 2.分布:约95%的盐酸多奈哌齐与人血浆蛋白结合有活性的代谢产物6-氧-去甲基多奈哌齐的血浆蛋白结合情况尚不清楚盐酸多奈哌齐在不同组织中的分布尚未明确研究但是,在健康成年男性志愿者做的放射性质量平衡研究中,给予单剂14C-标记的5mg盐酸多奈哌齐240小时后,仍有28%的标记物未被回收,表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢物可能在体内存在10天以上 3.代谢/排泄:盐酸多奈哌齐以原形由尿排泄或由细胞色素P450系统代谢为多种代谢产物,其中有些尚未确定服用单剂14C-标记的盐酸多奈哌齐5mg后,血浆放射性(以服用剂量的百分比表示),主要为盐酸多奈哌齐原型(30%),6-氧-去甲基多奈哌齐 (11%―唯一具有盐酸多奈哌齐相似活性的代谢物),donepezil-cis-N-oxide(9%),5-氧-去甲基多奈哌齐(7%)和5-氧-去甲基多奈哌齐的葡萄糖醛酸结合物(3%)约见57%的总放射物从尿中回收(有17%是没有转化的多奈哌齐),14.5%从粪便中回收,提示生物转化和尿排泄为消除的主要途径尚无证据表明盐酸多奈哌齐和/或其代谢产物有肝肠循环血浆中多奈哌齐浓度以半衰期70小时下降性别、种族和吸烟史对血浆盐酸多奈哌齐浓度的影响在临床上无显著差异多奈哌齐的药代动力学还没有在健康的老年人或阿尔茨海默病病人中进行过正式的研究,但是,病人的平均血浆浓度与那些年轻的健康志愿者的数值相近对于轻至中度肝功能不全患者,多奈哌齐的稳态浓度有增高的现象:平均AUC增高48%,平均Cmax增高39%
有效期:3年
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:本品孕妇禁用 2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料,故服用本品妇女不能哺乳
批准文号:国药准字H20070181
儿童用药:盐酸多奈哌齐不推荐用于儿童
老年患者用药:详见[用法用量]第l项
企业名称:卫材(中国)药业有限公司
药物过量:过量使用胆碱酯酶抑制剂会引起胆碱能危象,表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和惊厥可能会有进行性肌无力,如累及呼吸肌可致死治疗用药过量的病人,应使用一般支持疗法盐酸多奈哌齐过量时,可用叔胺型抗胆碱药如阿托品作解毒剂建议根据反应使用静脉给予的硫酸阿托品:首剂静脉给1.0mg和2.0m
包装:7片/板*1板/盒
温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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