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自营尼欣那 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10片

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  • 商品名称:尼欣那 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10片
  • 品牌:尼欣那
  • 规格:25mg*10片

温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

尼欣那 苯甲酸阿格列汀片 25mg*10片 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状:25mg规格为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色
汉语拼音:BenJiaSuanAGeLieDingPian
英文名称:Alogliptin Benzoate Tablets
通用名称:苯甲酸阿格列汀片
商品名称:尼欣那
规格——中西药品:25mg*10片
成份:苯甲酸阿格列汀
用法用量:本品的推荐剂量为25 mg每日1次 本品可与食物同时或分开服用 肾功能受损患者 轻度肾功能受损患者(肌酐清除率 CrCl ≥60 mL/min)使用本品时不需调整剂量 中度肾功能受损患者(肌酐清除率 30≤ CrCl < 60 mL/min)使用本品的剂量为12.5 mg每日1次 重度肾功能受损(肌酐清除率 15≤ CrCl < 30 mL/min)或终末期肾功能衰竭(ESRD)(CrCl < 15 mL/min或需要血液透析)患者使用本品的剂量为6.25 mg每日1次使用本品时可不考虑透析时间尚未在接受腹膜透析的患者中进行本品用药研究 因需要根据肾功能调整本品剂量,推荐在开始治疗前评估肾功能,并定期复查
注意事项:1.胰腺炎: 已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道在开始使用尼欣那后,应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察如果怀疑发生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高 2.过敏反应: 已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应(包括Stevens-Johnson综合征)如果怀疑发生严重过敏反应,停用尼欣那,评估其他可能的过敏原因,并开始采取其他方法治疗糖尿病使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药,尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿 3.肝功能: 已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道,部分报道所含信息不充分,无法确定可能的发生原因在随机对照研究中,观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高超过3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能检查结果异常,患者也可能患有其他类型的肝脏疾病,多数肝脏疾病可被治疗和管理因此,在开始尼欣那治疗前,推荐评估患者的肝功能谱肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗 如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸),迅速进行肝功能检查在上述临床情况下,如果患者出现具有临床意义的肝酶升高,和如果肝功能检查异常结果持续或恶化,应停用尼欣那并寻找可能的原因如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那 4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂(如磺脲类)已知可引起低血糖因此,当与尼欣那联合使用时,可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量,以使低血糖的发生风险最小化 5.大血管事件: 尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险
不良反应:胰腺炎、过敏反应、低血糖尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应;肝酶升高;暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎
禁忌:对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者,包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者
药物相互作用:尼欣那片主要由肾脏以原型排泄,推测肾小管主动分泌参与此排泄
贮藏:密封,不超过25℃保存
药理毒理:重复给药: 大鼠给予阿格列汀26周,未见不良反应剂量(NOAEL)为400mg/kg400mg/kg剂量下的暴露量AUC比临床剂量25mg/天在人体中的暴露量AUC高147倍与给药有关的病理学异常组织为肝脏、肾脏、膀胱在≥900mg/kg剂量时,大鼠出现碱性磷酸酶(ALP)升高,肝脏重量增加,肝小叶中心区肝细胞肥大除肝脏重量增加外,与肝脏相关的异常可以恢复肝脏变化源于肝药酶活性增加在≥1333mg/kg剂量下,大鼠肾脏和膀胱出现的变化为:肾小管变性和再生、扩张或坏死;膀胱扩张和/或浸蚀溃疡;膀胱中的移行性细胞增生、出血,以及急性或慢性炎症 犬给予阿格列汀39周,NOAEL为200mg/kg200mg/kg剂量下的暴露量AUC比临床剂量25mg/天在人体中的暴露量AUC高227倍200mg/kg剂量组动物给药后1-4周,出现体重减轻和明显的食物消耗量下降,至第3周(雌性)或第4周(雄性),犬体重开始恢复遗传毒性 阿格列汀沙门氏菌回复突变试验(Ames)试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、小鼠微核试验结果均为阴性 生殖毒性: 生育力和早期胚胎发育毒性试验:大鼠给予1000mg/kg/天阿格列汀,异常精子增加,具有统计学意义,但未对雄性生育力产生影响对雄性生育力的NOAEL为500mg/kg/天,对雌性生育力和早期胚胎发育的NOAEL为1000mg/kg/天,分别是临床推荐剂量25mg/天的AUC值的196倍和382倍 胚胎胎仔发育毒性试验:妊娠大鼠或兔给予阿格列汀,剂量最高达500和200mg/kg(根据血浆药物暴露量(AUC),分别为临床剂量的180倍和149倍)时,未见致畸性 围产期发育试验:妊娠大鼠自妊娠第6日至哺乳期第20日,给予阿格列汀剂量高达250mg/kg(根据AUC,约为临床暴露量的95倍),未对胚胎发育造成危害,未对子代生长和发育产生不良影响 妊娠大鼠经口给予阿格列汀后,观察到药物通过胎盘转移进入胎仔 致癌性: 小鼠经口给予阿格列汀50、150、300mg/kg/日连续2年,未见药物相关肿瘤发生,高剂量按AUC计算约为最大临床推荐剂量25mg时的51倍 大鼠经口给予阿格列汀75、400、800mg/kg/日连续2年,≥400mg/kg/日剂量时可见有肝脏、膀胱、睾丸和附睾的异常;在800mg/kg/日剂量时,雄性大鼠可见甲状腺C-细胞腺瘤和甲状腺癌发生率增加,该剂量按AUC计算约为最大临床推荐剂量25mg时的308倍75mg/kg/日剂量时未见药物相关肿瘤发生,按照AUC计算该剂量约为最大推荐临床剂量25mg的32倍 药理作用: 阿格列汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂进食可刺激小肠分泌浓度升高的肠降血糖素进入血流,如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)这些激素引起胰岛β细胞以葡萄糖依赖性方式释放胰岛素,但这些激素可在数分钟内被DPP-4酶灭活阿格列汀抑制DPP-4活性,可减慢这些肠降血糖素的灭活,由此增加这些激素的血浓度,并以葡萄糖依赖性方式降低2型糖尿病患者的空腹和餐后血糖 体外研究中,当浓度与治疗暴露量相近时,阿格列汀选择性结合并抑制DPP-4活性,但不抑制DPP-8或DPP-9活性
药代动力学:吸收: 尼欣那的绝对生物利用度约为100%尼欣那与高脂肪餐同时服用时,阿格列汀的暴露总量和峰值不会发生显著改变因此,阿格列汀可与食物同时或分开服用 分布: 对健康受试者进行阿格列汀单次12.5mg静脉输液后,终末期分布容积为417L,说明药物广泛分布进入组织 阿格列汀的血浆蛋白结合率为20% 代谢: 阿格列汀不经过广泛代谢,给药剂量的60%至71%以原型通过尿液排泄 在口服给予[14C]阿格列汀后,检测到两种次要代谢产物,N-去甲基化代谢物M-I(<1%母体化合物)和N-乙酰化代谢产物M-Ⅱ(<6%,母体化合物)M-Ⅰ为活性代谢产物,对DPP-4的抑制活性与母体化合物相似;M-Ⅱ对DPP-4或其他DPP相关酶均不具有抑制活性体外数据显示,CYP2D6和CYP3A4参与阿格列汀有限的代谢作用 阿格列汀主要以(R)-异构体(>99%)形式存在,在体内少量转化为(s)-异构体或不发生转化在25mg剂量水平,未检测到(s)-异构体 排泄: [14C]阿格列汀衍生放射活性的主要消除途径为经肾排泄(76%),并有13%通过粪便回收,给药放射性剂量的总回收率达到89%阿格列汀的肾清除率为9.6L/hr,显示肾小管主动分泌参与此过程,系统清除率为14.0 L/hr
有效期:36个月
批准文号:注册证号H20130548
企业名称:日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited
适应症:适用于治疗2型糖尿病 单药治疗:本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制 与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制
温馨提示:因厂家根据《中国药典》的修订以及制剂工艺的改良,会不定期更新更改产品包装以及说明书,请您以实际收到的包装以及产品内说明书为准,有任何疑问您可以在线联系我们的客服或致电400-8824-360,感谢您的谅解与配合!

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